По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в настоящее время хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является 3-й лидирующей причиной смерти в мире: ежегодно от нее умирает около 2,8 млн человек, что составляет 4,8% всех причин смерти [1]. Предполагается, что в 2020 г. ХОБЛ выйдет на 5-е место по ущербу, наносимому болезнями в глобальном масштабе [2].
Согласно результатам крупномасштабных эпидемиологических исследований, распространенность ХОБЛ во взрослой популяции, включая исследование BOLD (Burden of Obstructive Lung Disease), составляет 11,7% (95% доверительный интервал (ДИ) 8,4–15,0%) [3, 4].
В России имеет место недооценка распространенности ХОБЛ. По официальной статистике об общей заболеваемости взрослого населения, в нашей стране на 2016 г. зарегистрированы 801 797 пациентов с диагнозом «другая хроническая обструктивная легочная болезнь» [5]. Однако в опубликованном популяционном эпидемиологическом исследовании, проведенном в 12 регионах России (в рамках программы GARD) и включавшем 7164 человека (средний возраст 43,4 года), встречаемость ХОБЛ среди лиц с респираторными симптомами составила 21,8%, а в общей популяции – 15,3% [6]. Таким образом, в России свыше 11 млн человек могут иметь ХОБЛ. Такое расхождение со статистическими данными объясняют диагностированием ХОБЛ на поздних стадиях заболевания, когда необратимо повреждается легочная ткань, развиваются осложнения, а терапия затруднена [7]. Определенный вклад в низкую выявляемость ХОБЛ вносят по крайней мере 3 фактора:
- недооценка врачами первичного звена значимости «банальных» симптомов (хронический кашель, одышка);
- низкое качество спирометрии без соблюдения правил ее проведения или без учета предшествующей бронхолитической терапии;
- нередкая гипердиагностика бронхиальной астмы в ущерб диагнозу ХОБЛ с целью получения пациентом льготного лекарственного обеспечения.
Несмотря на большую медико-социальную значимость ХОБЛ, в настоящее время пациенты с этим диагнозом не имеют права на льготное лекарственное обеспечение до оформления инвалидности. В России проводились клинико-экономические исследования различных вариантов лечения ХОБЛ [8, 9], АВС-анализ лекарственной терапии заболевания [10], однако нами не обнаружено исследований, оценивающих возможное влияние на бюджет здравоохранения России обеспечения всех больных ХОБЛ необходимыми лекарственными средствами в рамках программы государственных гарантий (ПГГ) бесплатного оказания населению медицинской помощи.
В развитых странах ХОБЛ занимает 2-е место после рака легких в структуре причин общего экономического ущерба, обусловленного заболеваниями легких, а если учитывать только прямые затраты, то первое. В России же налицо явная недооценка вклада ХОБЛ в структуру общей летальности, что также связано с рядом причин:
- отсутствие первичного диагноза по причинам, изложенным выше, нередко затрудняет судебно-медицинским экспертам трактовку ХОБЛ как непосредственной причины летального исхода в случаях смерти на дому;
- в случае с пожилыми пациентами для патолого-анатомов нередко затруднена дифференциальная диагностика ХОБЛ и сенильного легкого, особенно когда в первичных медицинских документах отсутствуют сведения о ХОБЛ;
- смерть пациентов, страдающих ХОБЛ, реже связана с критической бронхиальной обструкцией. Нарастание гиперинфляции приводит к росту внутригрудного давления и обострению сердечной недостаточности за счет уменьшения венозного возврата и наполнения левого предсердия, а также вследствие увеличения затрат на сокращение желудочков сердца. Нередкой причиной смерти становятся фатальные нарушения ритма сердца, в том числе и в результате ятрогенного влияния вследствие передозировки бронхолитиков (особенно эуфиллина). Характерная для тяжелого течения ХОБЛ гиперкоагуляция может стать причиной формирования тромбоэмболии ветвей легочной артерии. Эти три состояния трактуются как непосредственная причина смерти от болезней системы кровообращения без учета основного заболевания (ХОБЛ);
- частым осложнением ХОБЛ становится пневмония, что связано с гиповентиляцией отдельных участков легких, нарушением мукоцилиарного клиренса и созданием относительно благоприятных условий для колонизации патогенов в легочной ткани. Тем не менее пневмонию рассматривают как непосредственную причину смерти без учета основного заболевания (ХОБЛ).
Основная доля в структуре прямых медицинских расходов приходится на стационарное лечение, особенно тяжелых больных [11]. Эти данные позволяют предположить, что при обеспечении доступности адекватной базисной терапии для больных можно снизить частоту обострений ХОБЛ и таким образом компенсировать затраты на лекарственные средства через сокращение расходов на госпитализации.
Целью настоящего исследования стал анализ влияния на бюджет здравоохранения России обес-печения взрослых больных ХОБЛ базисной терапией с учетом ожидаемого снижения частоты обострений заболевания и обусловленных ими госпитализаций.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Расчет затрат проводился с позиции системы здравоохранения. Рассчитаны прямые медицинские затраты:
- в текущей ситуации (когда большинство больных не имеет права на льготное лекарственное обеспечение). Это расходы на купирование обострений ХОБЛ средней и тяжелой степени, а также затраты на лекарственное лечение больных ХОБЛ, имеющих оформленную инвалидность и право на получение набора социальных льгот, в том числе участие в программе ОНЛС;
- в прогнозируемой ситуации (при обеспечении всех больных базисной терапией в рамках ПГГ). Это расходы на базисную терапию для всех больных ХОБЛ и на купирование сохраняющихся обострений ХОБЛ средней и тяжелой степени; при этом ожидается снижение частоты обострений благодаря адекватному лекарственному лечению в амбулаторных условиях.
Целевой популяцией в исследовании выступали зарегистрированные в России взрослые пациенты с ХОБЛ, количество которых на 2016 г. составило 801 797 человек [6]. На основании интервью с экспертом-пульмонологом все больные были распределены по стратам A, B, C и D в соответствии с обновленными рекомендациями GOLD-2019 [12] (рис.). Эти страты различаются по выраженности симптомов заболевания и частоте его обострений.
Распределение целевой популяции пациентов по стратам и ожидаемая частота обострений для каждой из них представлены в таблице 1.
Расчет затрат на обострения производился исходя из того, что при обострении средней тяжести больным оказывается медицинская помощь в амбулаторных условиях, при тяжелом обострении больные госпитализируются. Соответственно затраты на лечение обострения ХОБЛ средней степени тяжести включали расходы системы здравоохранения на посещения врача. Кратность оказания амбулаторной помощи в рамках одного обострения ХОБЛ средней степени, по данным экспертов, составила в среднем 2,5 посещения на случай.
Кратность госпитализаций в рамках одного обострения ХОБЛ тяжелой степени принята за 1 (на одно обострение приходится одна госпитализация). Также принято допущение, что каждая госпитализация начинается с вызова скорой медицинской помощи.
Для расчета затрат на оказание медицинской помощи при обострении ХОБЛ средней и тяжелой степени были использованы средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС) на 2019 г. (табл. 2) [13].
Исходя из данных клинических рекомендаций и экспертного опроса, был определен состав и объем базисной лекарственной терапии стабильной ХОБЛ для пациентов всех страт. Затраты на средства базисной терапии рассчитывались на основании данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП [14], с учетом надбавки НДС (10%) и средневзвешенной (по численности населения в субъектах РФ) предельной оптовой надбавки (11,84%). Ввиду отсутствия данных о предельной отпускной цене производителя для лекарственного средства рофлумиласт в государственном реестре (препарат не входит в перечень ЖНВЛП) были использованы данные госзакупок за 2017 г. (позже препарат не закупался). Для определения затрат на лекарственные препараты были рассчитаны средние стоимости их суточных доз с учетом продолжительности применения в течение года и частоты назначения, определенной на основании мнения эксперта-пульмонолога.
В таблице 3 представлен рекомендуемый объем базисной лекарственной терапии стабильной ХОБЛ для пациентов всех страт и стоимость суточной дозы.
Обращает на себя внимание значимо более низкая стоимость комбинации умеклидиния бромид/вилантерол по сравнению с комбинацией тиотропия бромид/олодатерол и даже в сопоставлении с изолированным применением тиотропия бромида.
По данным экспертного опроса была спрогнозирована частота перехода пациентов из страты в страту при условии получения рекомендуемой базисной лекарственной терапии стабильной ХОБЛ (табл. 4). По мнению эксперта, при адекватной базисной терапии стабильной ХОБЛ половина пациентов из страты В перешла бы в бессимптомное состояние, т.е. в страту А. У 40% пациентов из страты D в этом случае снизится риск развития обострений за счет перехода в страту В.
Прямые медицинские затраты сравниваемых сценариев также включали льготное лекарственное обеспечение пациентов с инвалидностью. Доля инвалидов среди пациентов с ХОБЛ была определена в ходе экспертного опроса и составила:
- для страты А – 0%;
- для страты B – 30%;
- для страты C – 20%;
- для страты D – 70%.
Число больных с инвалидностью для прогнозируемого сценария рассчитывалось с учетом ожидаемого перехода пациентов из страты в страту в течение года.
В рамках анализа влияния на бюджет здравоохранения обеспечения взрослых пациентов с ХОБЛ базисной терапией был проведен анализ чувствительности результатов расчетов к изменению основных исходных параметров (цены на лекарственные препараты, стоимость купирования обострений ХОБЛ средней и тяжелой степени и численность целевой популяции пациентов) в пределах ±20%.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Затраты на базисную лекарственную терапию стабильной ХОБЛ на год для одного пациента страты А составили 27 337,93 руб., страт В и С – по 33 497,58 руб., страты D – 44 370,90 руб. (табл. 5).
В текущей ситуации, когда на льготное лекарственное обеспечение имеют право лишь пациенты с инвалидностью, у 801,8 тыс. больных ХОБЛ в год развивается 1,5 млн обострений, не требующих госпитализации, и 822 тыс. тяжелых обострений, требующих стационарного лечения (табл. 6). Наибольшее число обострений развивается у больных страт В и D: так, 25% всех больных ХОБЛ, относящихся к страте D, дают 61% всех обострений, требующих госпитализации.
После охвата всех больных лекарственным лечением (прогнозируемая практика) можно ожидать сокращения доли больных в стратах В и D (с 50,0 до 33 и с 25 до 17% соответственно) и снижения числа обострений – до 1,3 млн обострений средней тяжести и 565 тыс. тяжелых.
Прямые медицинские затраты на купирование обострений средней и тяжелой степени у пациентов с ХОБЛ без базисного лечения в течение года составили 33 275,7 млн руб., из них:
- на госпитализацию – 26 366,5 млн руб.;
- на амбулаторную помощь – 5007,5 млн руб.;
- на вызовы скорой медицинской помощи – 1901,7 млн руб.
Расчетные затраты на льготное лекарственное обеспечение больных ХОБЛ, имеющих оформленную инвалидность, составили в текущей практике 11 060,4 млн руб., из них 6225,9 млн приходится на пациентов из страты D.
При расширении программы льготного лекарственного обеспечения с включением в нее всех больных ХОБЛ общие дополнительные затраты на базисную лекарственную терапию для всех пациентов со стабильной ХОБЛ (без учета пациентов с инвалидностью, и без того имеющих право на льготное лекарственное обеспечение) составят 17 483,5 млн руб.
Затраты на оказание медицинской помощи при обострениях снизятся и составят 23 712,6 млн руб., в том числе:
- на госпитализации – 18 135,0 млн руб.;
- на амбулаторную помощь – 4269,5 мл руб.;
- на вызовы скорой медицинской помощи – 1308,0 млн руб.
Благодаря доступности базисной терапии ХОБЛ снизится число больных с инвалидностью; тем не менее затраты на базисную терапию для этой категории пациентов также должны быть учтены в расчетах: они составят 7483,4 млн руб. в год.
В итоге общие прямые медицинские затраты, обусловленные ХОБЛ, по нашей оценке, в текущей практике составляют 44,336 млрд руб., а при охвате всех больных ХОБЛ базисной терапией – 48,680 млрд руб. (+9,8% в сравнении с текущим уровнем) (табл. 7). При этом можно ожидать, что количество обострений средней тяжести в год снизится на 14,7%, а число тяжелых обострений ХОБЛ – на 31,2%. Общие затраты на лечение обострений уменьшатся на 9563,1 млн руб. (на 28,7%). Также можно ожидать сокращения на 32,4% числа пациентов с инвалидностью, так как при получении рекомендуемой базисной лекарственной терапии всеми больными ХОБЛ большая часть из них перейдет в страты, характеризующиеся бессимптомным течением заболевания и низким риском развития обострений любой тяжести.
Проведенный анализ чувствительности результатов расчетов к изменению основных исходных параметров (цены на лекарственные препараты, стоимость купирования обострений ХОБЛ средней и тяжелой степени и численность целевой популяции пациентов) в диапазоне ±20% показал, что прогнозируемый сценарий стабильно требует небольших дополнительных вложений, при этом абсолютный их размер в наибольшей степени зависит от цен на лекарственные препараты (табл. 8). При снижении цен на 20% мы можем ожидать минимального прироста расходов.
ОБСУЖДЕНИЕ
Расширение программ лекарственного обеспечения в рамках реализации ПГГ, несомненно, потребует дополнительных финансовых вложений, однако при этом можно ожидать сокращения числа обращений за скорой медицинской помощью и госпитализаций, что приведет не только к повышению качества жизни больных, но и к экономическому эффекту. ХОБЛ относится к так называемым состояниям, чувствительным к качеству амбулаторно-поликлинической помощи, т.е. к тем, при которых хорошая медицинская помощь на уровне первичного звена может предотвратить обращения за специализированной помощью [15].
Очевидно, что качественная медицинская помощь больным ХОБЛ подразумевает прежде всего доступность базисной терапии. Наши расчеты показали, что в условиях российского здравоохранения дополнительные затраты на охват всех больных ХОБЛ базисной терапией должны в значительной мере компенсироваться снижением расходов на лечение обострений. Прогнозируемый при этом прирост общих расходов представляется небольшим в сопоставлении с ожидаемой пользой.
ХОБЛ ложится тяжелым социально-экономическим бременем на государство, причем за счет не только прямых затрат на оказание медицинской помощи, но и потерь производительности труда. Так, по данным британского исследования, ежегодные расходы на здравоохранение из-за ХОБЛ у пациентов в возрасте 45–64 лет составляли в 2009 г. 315,7 млн евро/440,1 млн долл. США, а ежегодное снижение производительности труда в результате смертности от ХОБЛ – 360,4 млн евро/503,8 млн долл. США [16].
В нашем исследовании мы учитывали только прямые медицинские затраты и не оценивали социально-экономические затраты, которые связаны с потерями производительности труда, обусловленными заболеваемостью и смертностью, с выплатами по инвалидности, проведением медико-социальных экспертиз, погребением и др. В то же время мы отдаем себе отчет, что введение льготного лекарственного обеспечения может привести к росту выявляемости ХОБЛ и увеличению затрат, хотя это увеличение в какой-то мере будет нивелировано «перетеканием» части пациентов из одной группы (бронхиальная астма) в другую (ХОБЛ). Кроме того, введение льготного лекарственного обеспечения может привести к снижению стоимости лекарственных препаратов и надбавок (основного затратного фактора) при формировании федерального или муниципального заказа.
Проведение в будущем исследований с оценкой всех затрат, как прямых, так и косвенных, может помочь получить более точное представление об экономическом эффекте обеспечения доступности базисной терапии для всех больных ХОБЛ. Эти исследования станут возможными при реализации пилотного проекта в одном или нескольких регионах России.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
- При обеспечении всех больных ХОБЛ рекомендуемой базисной лекарственной терапией в амбулаторных условиях можно ожидать снижения количества обострений средней тяжести в год на 14,7% и тяжелых обострений на 31,2%. Затраты на лечение обострений средней и тяжелой степени снижаются на 28,7%. Также следует ожидать сокращения количества инвалидов среди пациентов с ХОБЛ на 32,4%.
- Затраты на обеспечение всех больных ХОБЛ рекомендуемой базисной лекарственной терапией в амбулаторных условиях в существенной степени компенсируются снижением затрат на лечение обострений: расходы на лекарственное обеспечение должны возрасти на 13,9 млрд руб. в сравнении с текущей ситуацией, но при этом расходы на оказание медицинской помощи больным с обострениями снижаются на 9,6 млрд. В итоге разница в прямых медицинских затратах, или необходимые дополнительные вложения в сравнении с текущей ситуацией, составляет 4,3 млрд руб.
- Учет не только медицинских, но и социально-экономических затрат может не только компенсировать дополнительные вложения, но обеспечить существенную экономию средств. При реализации пилотного проекта льготного лекарственного обеспечения больных ХОБЛ в конкретном регионе России возможно снижение затрат на приобретение лекарственных средств при формировании муниципального заказа.
